新冠肺炎 在印度尼西亚开发Sinovac疫苗临床试验
在印度尼西亚开发Sinovac疫苗临床试验

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Anonim

美国食品药品监督管理局(BPOM)已发布了由中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.生产的Coronavac疫苗的紧急使用许可证。紧急使用许可证于2021年1月11日星期一签发。

此前,印度尼西亚进口了120万张Sinovac疫苗。疫苗于周日(2020年6月12日)到达苏加诺哈达机场。首次疫苗接种将于2021年1月13日进行。佐科威总统,卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金(Budi Gunadi Sadikin)以及其他一些公共官员将率先接种该疫苗。

迄今为止,Sinovac疫苗的发展如何?

印尼Sinovac COVID-19疫苗的临床试验

Sinovac正在与Bio Farma合作,在万隆进行COVID-19疫苗的3期临床试验。这家来自中国的生物制药公司自1月底开始对COVID-19疫苗进行研究,并已通过临床前(动物试验)和2期临床试验。

进行1期临床试验以确定疫苗是否对人类安全。该候选疫苗的1期试验已于4月在中国进行。测试涉及144位年龄在18-59岁之间的成年人。

同时,进行了一项2期临床试验,以确定大量参与者的剂量及其安全性。该2期试验涉及600名与1期临床试验年龄相同的受试者。

据报道,来自1期和2期临床试验的结果是安全的,参与者没有严重的副作用。 2期临床试验的结果表明,该疫苗触发了抗体的形成,该抗体可以中和引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒。疫苗接种后第14天开始形成抗体。

发表在《柳叶刀》杂志上的第1和第2期临床试验的结果表明,尽管抗体形成的速度非常快,但其数量却比从COVID-19中恢复的人自然形成的数量要少。

COVID-19疫情更新国家/地区:IndonesiaData

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死亡分布图

在印度尼西亚的Sinovac疫苗测试涉及1,620名18-59岁的志愿者。目前,临床试验仍处于指导或监测数千名志愿者的阶段。 Sinovac疫苗的3期临床试验的完整结果预计将持续到2021年5月。

星期一(11/1/2021),BPOM已发出紧急使用此疫苗的许可证。 BPOM负责人Penny K. Lukito表示,在西爪哇省万隆市进行临床测试的Sinovac疫苗符合世界卫生组织(WHO)的安全标准。根据对25例感染病例进行的中期分析,Sinovac疫苗的疗效价值为65.3%。

“根据世界卫生组织的要求,最低功效为50%。 “这一65.3%的有效率表明,希望Sinovac疫苗能够将感染率降低65.3%,” Penny说。

同时,据报道疫苗注射的副作用为轻度至中度,例如疼痛,刺激和轻微肿胀,这并不危险,第二天即可恢复。根据功效评估的结果,Sinovac疫苗能够在体内形成抗体,并能够杀死和中和SARS-CoV-2病毒。

土耳其Sinovac临床试验的结果显示,有效率为91.25%。同时,巴西将Sinovac功效值从78%修改为50.4%。根据团队代表的说法 全国委员会 药物评估员贾里尔·特奥巴里(Jarr At Thobari)说,在印度尼西亚测试的Sinovac疫苗功效低下是因为测试对象是普通大众,而在巴西和土耳其,有些对象是卫生工作者。除了人群和临床试验受试者的特征外,影响疗效水平的其他因素还包括社区行为和传播过程。

印度尼西亚的临床试验过程和志愿者招募

Padjadjaran大学伦理委员会宣布,它已获准实施由Sinovac在印度尼西亚进行的COVID-19候选疫苗的3期临床试验。

从星期一(27/7)开始,联合国毒品和犯罪问题办公室开始为临床试验志愿者开放注册。志愿服务的要求是18-59岁的健康成年人,并且没有与COVID-19相关的患者接触史。志愿者还必须通过咽拭子测试(RT-PCR)将COVID-19呈阴性。

此外,由于临床试验是在万隆地区进行的,因此要求参与者必须在万隆居住。符合要求并已通过管理程序的参与者将向Bio Farma提供第一剂疫苗。

在第14天,将采集并检查参与者的血液样本。之后,将为参与者注射第二剂疫苗,并在14天后再次抽取他们的血样。

Bio Farma得到Padjadjaran大学和卫生部的协助,他们将参加此临床试验。 Bio Farma的负责人Honesti Basyir表示,该疫苗的临床试验将进行六个月。

霍尼斯蒂在周一(21/7)的新闻稿中说:“如果进展顺利,那么我们将在2021年第一季度生产它。”

如果疫苗通过了3期临床试验,Bio Farma将每年生产4000万剂疫苗,并计划将其分销能力提高到每年2.5亿剂。需要说明的是,政府已允许其广泛使用。

疫苗可能无法通过临床试验

迄今为止,COVID-19疫苗候选产品Sinovac是帮助印尼应对COVID-19的最有前途的公司之一。但是,这并不意味着该疫苗可以在100%通过的临床试验中得到确认。现在正在进行的临床试验可能会失败。

“临床试验意味着这些(失败)区域仍然是可能的。 “我们正在等待接下来的6个月,” Bio Farma公司企业传播负责人Iwan Setiawan在周四(23/7)的市场回顾活动中说。

Sinovac疫苗的3期临床试验的成功不仅取决于印度尼西亚的结果,而且在所有试验地区的国家都必须同样有效。

“此最后阶段的测试必须进行 多中心。他总结说:“结果必须是相同的。如果不通过,就不能使用它。”

用于COVID-19的疫苗仅需50%有效,而由于迫切需要而不必100%。

BUMN部的特别工作人员Arya Sinulingga说,COVID-19 Sinovac疫苗的临床试验不会影响Eijkman分子研究所进行的疫苗开发过程。

埃克曼(Eijkman)是政府任命的机构,负责为该国儿童开发COVID-19疫苗。当前,来自世界许多国家的各种机构和组织正在竞争生产最快的COVID-19疫苗。

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